Министерството на здравеопазването търси да осигури липсващо лекарство

Съгласно направена справка в базата данни на Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) и на официалната интернет страница на Европейката агенция по лекарствата, се установи, че има разрешени по централизирана процедура на ЕС четири лекарствени продукта с търговски имена CellCept. Тези лекарствени продукти съответстват на международното непатентно наименование Mycophenolate, с притежател на разрешението за употреба (ПРУ) Roche Registration GmbH, Германия и представител на ПРУ за България "Рош България" ЕООД, информират от Министерството на здравеопазването.

Понастоящем утвърдена цена от Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти в страната, има един от тези лекарствени продукти, а именно CellCept 250 mg hard capsules x 100. При проверка в регистъра се е установило, че единственият друг лекарствен продукт, включен в ПЛС и съответстващ на международно непатентно наименование Mycophenolic acid, е Myfortic Gastro-resistant tablet, 180 mg х 120 с притежател на разрешението за употреба Novartis Pharma GmbH, Германия.

Лекарственият продукт Myfortic е с издадено от Изпълнителната агенция по лекарствата разрешение за употреба по национална процедура и се реимбурсира от Националната здравноосигурителна каса с ниво 100%.

На 30.05.2023 г. в МЗ е постъпило уведомление за преустановяване на продажбите по непредвидени обстоятелства от 30.06.2023 г. на лекарствения продукт CellCept, поради производствени причини.

Във връзка с постъпилото уведомление, Министерството на здравеопазването незабавно е предприело следните действия:

• Своевременно е информирало Експертния съвет по медицинска специалност "Трансплантология" за очертаващия се недостиг от лекарствения продукт CellCept.
• Същият ден са изготвени писма до ИАЛ и Българската асоциация за развитие на паралелната търговия с лекарства, с призив за извършване на всички възможни дейности, които биха довели до запазване на внесените в страната количества от лекарствения продукт и осигуряване на допълнителни такива с оглед непрекъсване на лечението на нуждаещите се пациенти в страната.
• Същевременно е изготвено писмо и към Новартис България ЕООД, притежател на разрешението за употреба на лекарствения продукт Myfortic, с искане за информация за внос на количества от лекарствения продукт през следващите няколко месеца, както и дали са в готовност за предприемане на действия по обезпечаване на нуждите на трансплантираните пациенти при евентуално завишено търсене.

В допълнение, МЗ проучва възможностите за включване след реализиране на съответната нормативна процедура на друг лекарствен продукт CellCept, а именно CellCept 500 mg film-coated tablets.

Разпоредба позволява, когато лечението на съответно заболяване е без алтернатива в страната, за конкретен пациент може да се прилага лекарствен продукт, който е разрешен за употреба в страна - членка на Европейския съюз, разрешен е за употреба по реда на този закон, но не се разпространява на българския пазар. Разпоредбата въвежда извънреден способ за осигуряване на лечението на българските граждани, когато по една или друга причина даден лекарствен продукт не е наличен на българския пазар - няма държавно регулирана цена и няма друга налична алтернатива за лечение.

Министерството на здравеопазването продължава да следи създалата се ситуация, като е в непрекъсната комуникация, както с регулаторните органи (НСЦРЛП и ИАЛ), така и с ПРУ на лекарствените продукти с INN -Mycophenolic acid, с цел обезпечаване терапията на българските пациенти.

Очаква се информация от представителя на ПРУ за България "Рош България" ЕООД, дали ще бъде осъществен внос на CellCept 250 mg hard capsules x 100 от друга държава, с което ще се осигури лечението на пациентите за един месец, подчертават от министерството.

Снимка: БГНЕС