ЕМА одобри ваксината на Novavax срещу Ковид-19 при лица над 18 г.

Европейската агенция по лекарствата (EMA) обяви в понеделник, че е одобрила ваксината срещу Ковид-19, разработена от американската компания Novavax, за употреба при лица на възраст 18 и повече години.

По този начин лекарственият регулатор проправи пътя за петата коронавирусна ваксина, прилагана в рамките на Европейския съюз, като решението идва на фона на разпространяващия се вариант на Ковид-19 - Омикрон. Досега в ЕС беше разрешено използването на Ковид ваксините на Pfizer, Moderna, AstraZeneca и Johnson & Johnson.

Ваксината на Novavax ще се прилага под името Nuvaxovid.

"След задълбочена оценка комитетът на EMA по човешки лекарства (CHMP) заключи с консенсус, че данните за ваксината са надеждни и отговарят на критериите на ЕС за ефикасност, безопасност и качество", заяви агенцията и подчерта, че ваксината Nuvaxovid трябва да бъде предоставяна на лица над 18 години.

Резултати от две основни клинични проучвания установиха, че Nuvaxovid е ефективна за предотвратяване на Ковид-19 при хора на възраст над 18 години. В проучванията са участвали общо над 45 000 души.

В първото проучване около 2/3 от участниците са получили ваксината, а на останалите е поставена плацебо; в другото проучване участниците са били равно разпределени между Nuvaxovid и плацебо, като самите хора не са знаели дали им е давана Ковид ваксината Nuvaxovid или плацебо.

Първото проучване, проведено в Мексико и Съединените щати, установи 90,4% намаление на броя на симптоматичните случаи на Ковид-19 от 7 дни след втората доза при хора, приемали Nuvaxovid (14 случая от 17 312 души) в сравнение с хората, получавали плацебо (63 от 8 140 души). Това означава, че ваксината е имала 90,4% ефикасност в това проучване.

Второто проучване, проведено в Обединеното кралство, също показа подобно намаляване на броя на симптоматичните случаи на Ковид-19 при хора, които са получавали Nuvaxovid (10 случая от 7 020 души) в сравнение с хората, получавали плацебо (96 от 7 019 души), като при това проучване ефикасността на ваксината е 89,7%.

Взети заедно, резултатите от двете проучвания показват ефикасност на ваксината срещу Nuvaxovid от около 90%. Оригиналният щам на SARS-CoV-2 и някои опасни варианти като Алфа и Бета бяха най-често срещаните вирусни щамове, циркулиращи по време на проучванията, посочва EMA. Понастоящем обаче има ограничени данни за ефикасността на Nuvaxovid срещу други опасни варианти, включително Омикрон, допълват от Европейската агенция по лекарствата.

Нежеланите реакции, наблюдавани при Nuvaxovid в проучванията, обикновено са били леки или умерени и отшумяват в рамките на няколко дни след ваксинацията. Най-честите от тях са чувствителност или болка на мястото на инжектиране, умора, мускулна болка, главоболие, общо неразположение, болки в ставите и гадене или повръщане, информира БНР.

Безопасността и ефективността на ваксината ще продължи да се следи.

Снимка: БГНЕС

Харесайте страницата ни във Facebook ТУК